Events

Retiro De Equipo (Recall) de STAT 2 PRIMARY SET

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CONMED CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74846
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Conmed determined that certain devices were assembled with an incorrectly-dimensioned supplier component which may cause the device to exhibit inaccurate or inconsistent flow rates. if the device is unable to regulate flow as set and confirmed by the attending medical staff and the delivery of essential medications or treatment is dependent on the device's function this may result in possible injury to the patient.

Device

STAT 2 PRIMARY SET
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: S2V-60 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-20 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-20 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2V-60 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2-12 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: S2-12 N (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    STAT 2 PRIMARY ADMINISTRATION SET GRAVITY FLOW CONTROLLER;STAT 2 EXTENSION SET GRAVITY FLOW CONTROLLER
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC