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Retiro De Equipo (Recall) de STATSPIN CYTOFUGE 2 CENTRIFUGE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    15912
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The statspin cytofuge 2 centrifuge fails to detect and alert the operator when the instrument is performing at speeds lower of the intended rpm on all spin cycles. the problem can potentially cause inaccurate separation or cell differentials and/or delay of results. this is a detection or alert issue only and does not affect the actual rotor speed.

Device

STATSPIN CYTOFUGE 2 CENTRIFUGE

Manufacturer

IRIS DIAGNOSTICS A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL INC.
  • Dirección del fabricante
    CHATSWORTH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC