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Retiro De Equipo (Recall) de STELLANT CT INJECTOR SYSTEM - P3T CARDIACFLOW SOFTWARE UPGRADE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    87603
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-02
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    1-when p3t cardiac protocols are programmed with saline test inject and used in conjunction with isi 700 or isi 800 products and the stellant ct injection system the pre-diagnostic protocol must include a transit bolus. 2-a defect in sw version 103.0 and 104.0 of the stellant ct injection systems may cause isi 700 accessory to incorrectly trigger bolus tracking on a philips ct system for p3t cardiac protocol.

Device

STELLANT CT INJECTOR SYSTEM - P3T CARDIACFLOW SOFTWARE UPGRADE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3007301 (Lot serial: ); Model Catalog: 3010432 (Lot serial: ); Model Catalog: 3014849 (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    Stellant CT Dual Injector Systems P3T
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC