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Retiro De Equipo (Recall) de STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT INJECTION SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAYER MEDICAL CARE INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49699
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-05
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Through a review of complaint data it was identified that the workflow supported by versions 4.21 4.31 and 4.32 of the certegra informatics point-of-care software may fail intermittently to send data captured from the injection system to the institution's pacs system. this failure to send data is more likely to occur when the certegra workstation is left on for more than 24 consecutive hours.

Device

STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT INJECTION SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SCT-322 (Lot serial: More than 10 contact manuf.); Model Catalog: SCT-321 (Lot serial: More than 10 contact manuf.)
  • Descripción del producto
    STELLANT WITH CERTEGRA WORKSTATION - STELLANT CT
  • Manufacturer
    BAYER MEDICAL CARE INC.

Manufacturer

BAYER MEDICAL CARE INC.
  • Dirección del fabricante
    INDIANOLA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC