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Retiro De Equipo (Recall) de STEP DRILL

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32385
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-03
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Implant direct sybron manufacturing llc is recalling 3 lots of the dgde directguide drill extender (dgde) and 22 lots of associated products that contain dgde as an accessory. through internal regulatory affairs evaluation (hhe) process company found a possible safety issue with the retention of the drill when the dgde is in use. this discrepancy may lead to the possibility of the dgde dropping the drill. the company's current data indicates the possibility of this occurring is unlikely (0.69%).

Device

STEP DRILL
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SPCST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: IBST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: DGDE (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: BST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: RBST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: ICST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: CST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.); Model Catalog: RCST (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG.)
  • Descripción del producto
    DGDE- DIRECTGUIDE DRILL EXTENDER
  • Manufacturer
    IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC

Manufacturer

IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC
  • Dirección del fabricante
    THOUSAND OAKS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC