Retiro De Equipo (Recall) de STEREOS WORKSTATION SYSTEM LOGICIEL EOS 3D RECONSTRUCTION

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por EOS IMAGING.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60301
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Oes imaging has discovered during internal testing that images or graphics included in the patient clinical files and reports could be wrong when two image series are opened and reviewed simultaneously with the 3d module of the stereos workstation.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: EOS 3D RECONSTRUCTION (Lot serial: Version 1.4); Model Catalog: EOS 3D RECONSTRUCTION (Lot serial: Version 1.5)
  • Descripción del producto
    STEREOS WORKSTATION SYSTEM LOGICIEL EOS 3D RECONS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    PARIS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC