Retiro De Equipo (Recall) de STERI-VAC GAS STERILIZER/AERATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por 3M CANADA COMPANY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63649
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-02
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    During inspection of incoming components from a supplier 3m discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. identified in a single lot of 100 valves this defect can result in the valve being installed backwards creating a remote possibility of valve failure. because one of the uses for these valves is to admit air into the sterilizer chamber and also prevent eo (ethylene oxide) from escaping a failure may result in eo being vented outside the sealed chamber during a limited period (<1 minute) during the eo injection phase of the cycle.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 5XL (Lot serial: 722614); Model Catalog: 8XL (Lot serial: 722615); Model Catalog: 5XL (Lot serial: 722615); Model Catalog: 8XL (Lot serial: 722614)
  • Descripción del producto
    STERI-VAC GAS STERILIZER/AERATOR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    LONDON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC