Retiro De Equipo (Recall) de STERILE DISPOSABLE SKULL PINS FOR ADULTS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PRO MED INSTRUMENTS GMBH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    124583
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    We became aware of two breakages of the pin tips. we cannot exclude a user error or that irregularities in the manufacturing process of the metal component of the product might have contributed to the described events. we decided to conduct this voluntary recall in order to ensure patient safety.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 3006-00 (Lot serial: Lot 17072); Model Catalog: 3006-00 (Lot serial: Lot 17041)
  • Descripción del producto
    DORO Sterile Disposable Skull Pins Stainless Steel Adult
  • Manufacturer

Manufacturer