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Retiro De Equipo (Recall) de STERILE TUBING SETS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76082
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-11
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A labeling error on the individual pouches of some of the karl storz endoflator high flow insufflation tubing (with filter) catalog #20400161s/10. the affected boxes are correctly labeled with #20400161s/10. inside the box the 10 individual pouches of the 20400161s endoflator tubing were mislabeled with "catalog number 20400162s high flow insufflation tubing (with filter) for 26432020-1 thermoflator". this error occurred with lot #129241 only. however not all boxes with lot #12941 are impacted.

Device

STERILE TUBING SETS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 20400161S/10 (Lot serial: 129241)
  • Descripción del producto
    ENDOFLATOR TUBING (WITH FILTER)
  • Manufacturer
    KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD

Manufacturer

KARL STORZ ENDOSCOPY CANADA LTD