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Retiro De Equipo (Recall) de STERILIZATION TRAY

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRYKER CANADA LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    134888
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-11-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Stryker endoscopy has discovered that worst-case sterilization testing was not conducted when the products were initially tested and released. the gravity sterilization parameters have been revised in the instructions for use (ifu) for the above affected products. the sterilization time has been increased in order to comply with sterility assurance requirements.

Device

STERILIZATION TRAY
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0233-032-890 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 0502-880-330 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 0502-880-430 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 3910-500-721 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    STERILIZATION TRAY
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC