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Retiro De Equipo (Recall) de STERIS 5085 SURGICAL TABLE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STERIS CANADA INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21092
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Steris has learned through customer feedback and field service experience that the shroud cover for the hydraulic column may become misaligned and damaged as a result of extreme table articulation or excessive pressure on the side or base of the table. in most instances the shroud damage is minor and does not affect the vertical up/down movement of the hydraulic column. in cases of severe shroud damage the shroud sections may become misaligned such that vertical movement of the hydraulic column is impeded.

Device

STERIS 5085 SURGICAL TABLE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: ST01-410-X (Lot serial: 0403809001 to 0425514019); Model Catalog: STO1-420-X (Lot serial: 0403809001 to 0425514019)
  • Descripción del producto
    STERIS 5085 SURGICAL TABLE
  • Manufacturer
    STERIS CANADA INCORPORATED

Manufacturer

STERIS CANADA INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    HC