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Retiro De Equipo (Recall) de STERIS CMAX SURGICAL TABLE HAND CONTROLS

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STERIS CANADA INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    145854
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-22
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A limited quantity of the cmax hand controls were manufactured without loctite thread locker on the screws that attach the mounting clip to the hand control case. it is possible that screws without the loctite can work loose and the clip can become separated from the hand control. if both screws back out completely the internal components of the hand control and/or the table control board may become damaged. this could cause a loss of hand functionality.

Device

STERIS CMAX SURGICAL TABLE HAND CONTROLS
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P150832-500 (Lot serial: AC001 TO AC0221)
  • Descripción del producto
    STERIS CMAX SURGICAL TABLE HAND CONTROL
  • Manufacturer
    STERIS CANADA INCORPORATED

Manufacturer

STERIS CANADA INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    HC