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Retiro De Equipo (Recall) de STERIS SYSTEM 1 - PROCESSING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STERIS CANADA INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    102427
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    On some units during the sterile cycle while using the c1160 tray the system 1 processor could fail to abort even if the high pressure pump is not working.

Device

STERIS SYSTEM 1 - PROCESSING SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: P6000 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: P1000 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: P6001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: P1001 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    C1160 TRAY USED WITH STERIS SYSTEM 1
  • Manufacturer
    STERIS CANADA INCORPORATED

Manufacturer

STERIS CANADA INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    HC