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Retiro De Equipo (Recall) de STERRAD NX STERILIZER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67235
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Advanced sterlization products (asp) has recently determined the current sterrad nx system is exceeding the electromagnetic compatibility class a radiated emissions specification limit by 20 decibel micro-volt per meter which equates to 0.001 volt per meter at a distance of 10 meters. the risk is assessed as low for interference to active implantable and wearable devices and other nearby electrical equipment.

Device

STERRAD NX STERILIZER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10033 (Lot serial: 33130236); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 33140013); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 33140023); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 33140064); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 33130233); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 1033150098); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 1033142147); Model Catalog: 10033 (Lot serial: 1033141070)
  • Descripción del producto
    STERRAD NX STERILIZATION SYSTEM
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC