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Retiro De Equipo (Recall) de STIMPOD NMS 410

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por XAVANT TECHNOLOGY (PTY) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    127725
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-25
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    In isolated incidences (less than 0.003%) while using the device in nmba monitoring mode electrodes used may deterioate to a level where current densities may be large enough to cause superficial burns on the skin of the patient.

Device

STIMPOD NMS 410
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: XT-41000-NA (Lot serial: all lots); Model Catalog: XT-41001-NA (Lot serial: all lots)
  • Descripción del producto
    Stimpod NMS450 Nerve Stimulator
  • Manufacturer
    XAVANT TECHNOLOGY (PTY) LTD.

Manufacturer

XAVANT TECHNOLOGY (PTY) LTD.
  • Dirección del fabricante
    PRETORIA
  • Source
    HC