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Retiro De Equipo (Recall) de STOCKERT HEATER COOLER SYSTEM 3T - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por LIVANOVA CANADA CORP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    153219
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-30
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Livanova has determined that certain oxygenators containing a heat-exchanger with a polymer membrane separating the blood compartment from the water compartment when used with the cleaning an disinfection regimen described in the ifu for the heater cooler system 3t (ifu versions applicable since 2013) may result in diffusion of a small quantity of hydrogen peroxide from the water side to the blood side during a typical procedure in a quantity that exceeds the allowable limits determined by livanova.

Device

STOCKERT HEATER COOLER SYSTEM 3T - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 16-02-85 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 16-02-81 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 16-02-82 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    HEATER COOLER SYSTEM 3T
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC