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Retiro De Equipo (Recall) de STOPCOCK GANG

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ICU MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73286
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Icu medical inc. has identified certain stopcocks that are incorporated in i.V sets may contain a metallic burr. out of an abundance of caution icu medical inc. is voluntarily recalling the affected devices. the company has not received complaints or reports of any patient injury associated with this issue.

Device

STOPCOCK GANG
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: B4154 (Lot serial: 3447427); Model Catalog: B4020 (Lot serial: 3456237); Model Catalog: B4020 (Lot serial: 3486340); Model Catalog: B30243 (Lot serial: 3465813)
  • Descripción del producto
    3 GANG 3-WAY STOPCOCKS W/ROTATING LUER;3-WAY HIGH FLOW STOPCOCK W/ROTATING LUER;32"(81 CM) TRANSFER SET W/3-WAY STOPCOCK CLAMP ROTATING LUER NON-DEHP TUBING
  • Manufacturer
    ICU MEDICAL INC.

Manufacturer

ICU MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    SAN CLEMENTE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    HC