Retiro De Equipo (Recall) de SURESIGNS VM8

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por PHILIPS ELECTRONICS LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    109980
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-04
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Philips' suresigns patient monitors vital signs monitors and vital signs viewers allow the device speaker volume to be adjusted by the user. philips healthcare has determined that in rare instances the continued use of these speakers at their maximum volume setting may result in the premature failure of the internal speaker. if the device speaker fails during use this may contribute to a delay in treatment of a patient.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: US90328668); Model Catalog: (Lot serial: US63506498); Model Catalog: (Lot serial: US91929777); Model Catalog: (Lot serial: US72010335); Model Catalog: (Lot serial: US63507187); Model Catalog: (Lot serial: US74917316); Model Catalog: (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: (Lot serial: US80501179); Model Catalog: (Lot serial: US80501178); Model Catalog: (Lot serial: US74101045); Model Catalog: (Lot serial: US80501208)
  • Descripción del producto
    SURESIGNS VM8 PATIENT MONITOR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC