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Retiro De Equipo (Recall) de SUTURABLE DURAGEN DURAL REGENERATION MATRIX

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por INTEGRA CANADA ULC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    21568
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a process deviation affected products and lots may have been released with possibly higher levels of endotoxins than permitted by the specifications for the products.

Device

SUTURABLE DURAGEN DURAL REGENERATION MATRIX
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: DURS1391-ITL (Lot serial: 1111355); Model Catalog: DURS4591-ITL (Lot serial: 1111355); Model Catalog: DURS2291-ITL (Lot serial: 1111355); Model Catalog: DURS4591-ITL (Lot serial: 112568111260191125817); Model Catalog: DURS1391-ITL (Lot serial: 112568111260191125817); Model Catalog: DURS3391-ITL (Lot serial: 112568111260191125817); Model Catalog: DURS2291-ITL (Lot serial: 112568111260191125817); Model Catalog: DURS4591-ITL (Lot serial: 1110253); Model Catalog: DURS1391-ITL (Lot serial: 1110253); Model Catalog: DURS3391-ITL (Lot serial: 1110253); Model Catalog: DURS2291-ITL (Lot serial: 1110253); Model Catalog: DURS4591-ITL (Lot serial: 11260181111354); Model Catalog: DURS1391-ITL (Lot serial: 11260181111354); Model Catalog: DURS3391-ITL (Lot serial: 11260181111354); Model Catalog: DURS2291-ITL (Lot serial: 11260181111354); Model Catalog: DURS4591-ITL (Lot serial: 1125682); Model Catalog: DURS1391-ITL (Lot serial: 1125682); Model Catalog: DURS3391-ITL (Lot serial: 1125682); Model Catalog: DURS22
  • Descripción del producto
    DuraGen Suturable Dural regeneration Matrix
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.