Retiro De Equipo (Recall) de SWISHPLUS IMPLANT (SBM)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55206
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The extender that is packaged with the swishtapered and swishplus implant may have been packaged in the incorrect position (upside down in the plastic retainer). this discrepancy may lead to the possibility of extender not seating properly on the implant which may lead to micro-leakage and a possible inflammation of the soft tissue to the patient. this in turn may result in minor medical intervention by the clinician.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    THOUSAND OAKS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC