Retiro De Equipo (Recall) de SYMPHONY AUTOMATED STAINING SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63930
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-09
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to an implementation error in production 10 symphony instruments (s/n 390051 to 390060) were manufactured and distributed with software v1.3.2 installed with a v1.3.1 dual air safety valve configuration rather than the v1.3.2 single air safety valve configuration.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: VENTANA CAT # 900-SYM3 (Lot serial: S/N 390051 - 390060); Model Catalog: ROCHE CAT #05279739001 (Lot serial: S/N 390051 - 390060)
  • Descripción del producto
    Symphony Automated Staining System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC