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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON CX MULTI CALIBRATOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    98806
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Due to a labelling error some synchron systems multi calibrator diskettes (ref 442600 lot m002642g) may actually be thyroxine (t4) reagent calibrator diskettes. this issue only impacts synchron lx and dxc systems. this issue does not impact synchron cx systems.

Device

SYNCHRON CX MULTI CALIBRATOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 442600 (Lot serial: M002642G); Model Catalog: (Lot serial: )
  • Descripción del producto
    Synchron Systems Multi Calibrator Diskette
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC