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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63677
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter inc. has confirmed the following maintenance-related hardware issues can cause or contribute to erroneous electrolyte results on the synchron lxr20 synchron lxr20 pro and synchron lxri 725 clinical systems: 1. ratio pump wear 2. silver iodide build-up on the chloride electrode which if not removed may affect chloride performance and shorten the usable life of the electrode and 3. microbial contamination introduced into the system via the deionized water source reagent straws or other external sources. the use of incompatible bleach and saline products for the twice-weekly flow cell cleaning procedure may introduce electrolyte instability in the synchron lx20 system.

Device

SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 466002 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 476100 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 476501 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON LX20 SYSTEM ANALYZER - CLASS 2
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC