Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON SYSTEMS GLUCOSE REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60297
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has become aware of reports of erroneously low modular glucose (glucm) results from users of unicel dxc and synchron lx instruments (synchron lx20 lx20 pro lxi 725 unicel dxc 600 unicel dxc 600 pro unicel dxc 600i unicel dxc 800 unicel dxc 800 pro unicel dxc 880i unicel dxc 680i unicel dxc 660i unicel dxc860i).

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 472500 (Lot serial: ALL NON-EXPIRED LOTS)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON SYSTEMS MODULAR GLUCOSE(GLUCm) reagent
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC