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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON SYSTEMS HYDROXYBUTYRATE DEHYDROGENASE REAGENT (HBDH)

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    116371
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    May be some assay recovery differences between the stand-alone access 2 immunoassay and the access 2i.

Device

SYNCHRON SYSTEMS HYDROXYBUTYRATE DEHYDROGENASE REAGENT (HBDH)
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: (Lot serial: Device ID 195413); Model Catalog: (Lot serial: Device ID 195412); Model Catalog: (Lot serial: Device ID 185558)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON LXi 725
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC