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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON SYSTEMS LACTATE REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26572
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Beckman coulter has received customer reports of suppressed (i.E. no numerical values are produced) lact results for samples containing lact concentrations of 6.5 mmol/l or greater when using lot number m206209. beckman coulter has confirmed the issue for samples containing lact concentrations of 9.2 - 11.0 mmol/l. although these results are within the analytical range of 0.3 - 11.0 mmol/l (2.7 - 98.2 mg/dl) the results are suppressed and the system identifies the error condition rxn rate hi. numerical lact results produced without the rxn rate hi error conditions are accurate.

Device

SYNCHRON SYSTEMS LACTATE REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: A95550 (Lot serial: M206209)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON LX SYSTEM(S) AND UNICEL DXC 600/800 SYSTEM(S) LACTATE REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC