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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON SYSTEMS PHENOBARBITAL (PHE) REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63911
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-28
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is variability in results of phenobarbital (phe) reagent and drug calibrator 1. results may vary from -3% to +17% with different reagent and calibrator lot combinations when measured against the established gas chromatography flame ionization detection (gc-fid) method traceable to certified phenobarbital standards.

Device

SYNCHRON SYSTEMS PHENOBARBITAL (PHE) REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 469785 (Lot serial: lots M810440 and earlier); Model Catalog: 469600 (Lot serial: Drug Calibrator part# 469600); Model Catalog: 469785 (Lot serial: Drug Calibrator part# 469600); Model Catalog: 469600 (Lot serial: lots M810083 and earlier); Model Catalog: 469785 (Lot serial: lots M810083 and earlier); Model Catalog: 469600 (Lot serial: Reagent part # 469785); Model Catalog: 469785 (Lot serial: Reagent part # 469785); Model Catalog: 469600 (Lot serial: lots M810440 and earlier)
  • Descripción del producto
    PHENOBARBITAL AND DRUG CALIBRATOR 1
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC