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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON SYSTEMS RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BECKMAN COULTER CANADA L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30568
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-08
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As the synchron rf reagent ages it may fail calibration with the condition of "math error" on the calibration report. real time testing in manufacturing indicates the stability claim of 24 months will not be met for lot numbers: m802452 m804502 m807345 and m808329. calibration failures occur at 12 months.

Device

SYNCHRON SYSTEMS RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 475136 (Lot serial: M804502); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M807345); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M808329); Model Catalog: 475136 (Lot serial: M802452)
  • Descripción del producto
    SYNCHRON RHEUMATOID FACTOR (RF) REAGENT
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC