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Retiro De Equipo (Recall) de SYNGO IMAGING - SYSTEM IUK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24613
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens is notifying customers using syngo imaging studio / advanced studio version vb36c and older of the possibility of incorrect values for distance measurement. for measurement calculation syngo imaging vb36c and older version use the dicom attribute "imager pixel spacing" (tag (0018 1164))instead of "pixel spacing" (tag (0028 0030)). this may result in incorrect values for distance measurements. this happens if both dicom attributes "imager pixel spacing" and "pixel spacing" are set and have different values.

Device

SYNGO IMAGING - SYSTEM IUK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10 014 063 (Lot serial: 1094); Model Catalog: 10 014 063 (Lot serial: 1200)
  • Descripción del producto
    SYNGO IMAGING
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC