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Retiro De Equipo (Recall) de SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    87601
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-20
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sysmex corporation has informed siemens healthcare diagnostics products gmbh about a phenomenon affecting ca series systems. under rare circumstances there is a potential the system might fail to alert the operator about an individual sample id no. assigned to multiple patient measurement results when using the built-in barcode scanner. under very rare circumstances this may lead to an incorrect diagnostic and patient treatment decision due to potential of a mismatched result for the patient.

Device

SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: CA-660 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10712040 (Lot serial: ALL); Model Catalog: CA-620 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10712039 (Lot serial: ALL)
  • Descripción del producto
    SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-660;SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CA-620
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC