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Retiro De Equipo (Recall) de SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100I

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26486
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a carry-over risk on sysmex cs systems due to the following applications using ca-clean i (964-0631-3) for sample probe rinse: - protein c with protein c reagent (oqyg11) - protein s with ac reagent (opap03) - factor v leiden with proc global reagent (oqls13) under certain circumstances the carry-over might impact results for factor v with innovin factor xii with dade actin fsl berichrom f xiii innovance d-dimer assays. in case of innovance d-dimer only frozen samples are concerned by a potential carry-over. no impact by carry-over was observed with innovance d-dimer when using fresh normal plasma or control plasma.

Device

SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100I
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 10488586 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-2100I (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 10488584 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-2000I (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: CS-5100 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    SYSMEX BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2100i
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Dirección del fabricante
    OAKVILLE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC