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Retiro De Equipo (Recall) de SYSMEX E-CHECK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX AMERICA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31223
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-07
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sysmex america inc has become aware that the basophil percent and absolute count (baso%/baso#) for e-check(xe) (part #201-6001-0) is occasionally not recovering within the assay range for level 1 of lot 5336 expiration date february 22 2016. level 2 and level 3 are not affected and are recovering within assay ranges.

Device

SYSMEX E-CHECK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 201-6001-0 (Lot serial: 5336)
  • Descripción del producto
    SYSMEX E-CHECK (XE) QUALITY CONTROL
  • Manufacturer
    SYSMEX AMERICA INC.

Manufacturer

SYSMEX AMERICA INC.
  • Dirección del fabricante
    LINCOLNSHIRE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC