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Retiro De Equipo (Recall) de SYSTEM 1 EXPRESS - QUICK CONNECT KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STERIS CANADA INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    124907
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-18
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Qfc1716int is an accessory to the system 1 express sterile processing system. this quick connect consists of labeling and a flow unit made up of tubing tethers and adapters used for connecting ports of specified fujinon devices to flexible processing trays/containers placed within the system 1 express. steris has learned that the suction connector barb adapter on the qfc1716int does not properly fit the suction connector port of the fujinon 530 series endoscopes and consequently disconnects from the endoscope prior to reprocessing.

Device

SYSTEM 1 EXPRESS - QUICK CONNECT KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: QXCXXXXINT (Lot serial: 5984372); Model Catalog: QXCXXXXINT (Lot serial: 6134704)
  • Descripción del producto
    SYSTEM 1 EXPRESS QUICK CONNECT (QFC1716INT)
  • Manufacturer
    STERIS CANADA INCORPORATED

Manufacturer

STERIS CANADA INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    HC