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Retiro De Equipo (Recall) de SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BAXTER HEALTHCARE CORPORATION.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56139
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2001-11-12
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Instrument can experience a spontaneous dialysate proportioning ratio change which can result in severe patient acid-base disturbances.

Device

SYSTEM 1000 DIALYSATE DELIVERY SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: K100CIT (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: K100S05 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: N1000DP (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-3S (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: N100HCT (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3PHA (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3PDP (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3PA (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3P (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3DPHA (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: SYS1000-L3DPA (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: STS1000-L3PDP (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Descripción del producto
    SYSTEM 1000 SINGLE PATIENT HEMO DEL SYS
  • Manufacturer
    BAXTER HEALTHCARE CORPORATION

Manufacturer

BAXTER HEALTHCARE CORPORATION
  • Dirección del fabricante
    LAVAL
  • Source
    HC