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Retiro De Equipo (Recall) de SYSTEM 83+

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CUSTOM ULTRASONICS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    23858
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-04
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Custom ultrasonics inc. failed to complete validations of the olympus evis exera ii tjf q180v duodenoscope processed in the system 83 plus and the system 83 plus 9 washer disinfectors and failed to complete validation of various high level disinfectants used with the system 83 plus 2 and system 83 plus 9 washer disinfectors.

Device

SYSTEM 83+
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: SYSTEM 83 PLUS 2 (Lot serial: >10 CONTACT MFR); Model Catalog: SYSTEM 83 PLUS 9 (Lot serial: >10 CONTACT MFR)
  • Descripción del producto
    SYSTEM 83+
  • Manufacturer
    CUSTOM ULTRASONICS INC.

Manufacturer

CUSTOM ULTRASONICS INC.