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Retiro De Equipo (Recall) de SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SYSMEX CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    40054
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-16
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The di-60 automated digital cell morphology analyzer shuts down the database and stops processing slides after 100 consecutive slides are run on one day. the following error message displays "no connection with the database." this is a software defect and impacts only the di-60 and di-60 with system di- 60 remote review software.

Device

SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: BC188562 (Lot serial: 60060-60769 WITH 6.0.1SOFTWARE); Model Catalog: CC286297 (Lot serial: 60060-60769 WITH 6.0.1SOFTWARE)
  • Descripción del producto
    SYSTEM DI-60 REMOTE REVIEW SOFTWARE;SYSTEM DI-60 MAIN UNIT
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC