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Retiro De Equipo (Recall) de T-FLEX TORIC HYDROPHILIC ACRYLIC LENS INJECTION SYSTEM PACK

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    42834
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-15
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Potential sterility failure of the paper pouch (supplied to rayner by an external company) that surrounds the intraocular lens blister tray. a failed pouch seal may cause the patient permanent serious injury and may cause severe infection and/or contribute to the development of toxic anterior segment syndrome (tass). tass can cause serious damage to intraocular tissues resulting in vision loss.

Device

T-FLEX TORIC HYDROPHILIC ACRYLIC LENS INJECTION SYSTEM PACK
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 623T (Lot serial: 102E4207204); Model Catalog: 623T (Lot serial: 102E4207203)
  • Descripción del producto
    T-Flex Aspheric 623T
  • Manufacturer
    RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED

Manufacturer

RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED