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Retiro De Equipo (Recall) de T4/T5 TOGA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por STRYKER CANADA LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70263
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Through an investigation into complaints about the delamination (polyethylene layer separating from sms layer) stryker instruments discovered that rolls of raw material from stryker's supplier had burst test values below (less than 3psi) the specifications set by stryker (minimum of 3psi). as such raw materials received from the supplier were not within specification leading to a potential for delamination (separation of material layers) to occur.

Device

T4/T5 TOGA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 0400-850-000 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0400-820-000 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 0400-820-100 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Descripción del producto
    T4/T5 TOGA
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Dirección del fabricante
    HAMILTON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    HC