Retiro De Equipo (Recall) de TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOTESTCELL 1 & 2

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LTD..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28539
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-15
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Biotest cell 1 et 2 contiennent des hematies de phenotypes connus servant au depistage des anticorps lors des epreuves serologiques en immunohematologie. dans un avis transmis le 11 septembre bio-rad medical diagnostics gmbh ont rapporte que les hematies du lot 8731011-00 contenues dans le flacon 1 (donneur no. 100136) ont ete declarees comme etant du phenotype fy(a+ b-) alors que le phenotype correct est fy(a+ b+ w).

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 816 014 100 (Lot serial: 8731011-00)
  • Descripción del producto
    TANGO AUTOMATED BLOOD BANK ANALYZER SYSTEM - BIOT
  • Manufacturer

Manufacturer