Retiro De Equipo (Recall) de TCM4 SYSTEM - BASE UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por RADIOMETER MEDICAL APS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    119845
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-27
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    As reported to radiometer there is a potential risk of receiving an electrical shock under certain conditions. tcm4 series base unit does not comply eith iec 60601-1 2nd edition subclause 15(b).

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: POWER SUPPLY 910-246 (Lot serial: 910-246); Model Catalog: 391-876 (Lot serial: 000-154); Model Catalog: 391-880 (Lot serial: 910-246); Model Catalog: 391-878 (Lot serial: 910-246); Model Catalog: 391-876 (Lot serial: 910-246); Model Catalog: POWER SUPPLY 910-246 (Lot serial: serial # below R0175N009); Model Catalog: 000-154 (Lot serial: serial # below R0175N009); Model Catalog: 391-880 (Lot serial: serial # below R0175N009); Model Catalog: 391-878 (Lot serial: serial # below R0175N009); Model Catalog: 391-876 (Lot serial: serial # below R0175N009); Model Catalog: POWER SUPPLY 910-246 (Lot serial: 391-880); Model Catalog: 000-154 (Lot serial: 391-880); Model Catalog: 391-880 (Lot serial: 391-880); Model Catalog: 391-878 (Lot serial: 391-880); Model Catalog: 391-876 (Lot serial: 391-880); Model Catalog: POWER SUPPLY 910-246 (Lot serial: 391-878); Model Catalog: 000-154 (Lot serial: 391-878); Model Catalog: 391-880 (Lot serial: 391-878); Model Catalog: 391-878 (Lot serial: 391-878); Model Catalo
  • Descripción del producto
    TCM4 SERIES BASE UNIT
  • Manufacturer

Manufacturer