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Retiro De Equipo (Recall) de TDHISTO/CYTO

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por SERVICES TECHNIDATA CANADA INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    133635
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-10
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Dans les versions v11.71.A du logiciel tdhisto/cyto ainsi que dans les versions superieures il existe un risque de passer accidentellement une demande d'examens en statut "valide" suite a un enchainement precis d'ecrans (voir la communication faite aux utilisateurs pour plus de detail). ce phenomene peut conduire a diffuser un resultat patient qui n'a pas ete valide cliniquement. ce defaut ne concerne que les sites utilisant le mode de validation "ecran".^.

Device

TDHISTO/CYTO
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TD-TDH-01 (Lot serial: V. V11.71.A ET SUPERIEURES)
  • Descripción del producto
    TDHISTO/CYTO
  • Manufacturer
    SERVICES TECHNIDATA CANADA INC.

Manufacturer

SERVICES TECHNIDATA CANADA INC.
  • Dirección del fabricante
    MONTREAL
  • Source
    HC