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Retiro De Equipo (Recall) de TEGO CATHETER CONNECTOR

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ICU MEDICAL INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35222
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-29
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    There is the potential risk of leaking with certain tego connector devices. the potential for leakage could exist when the tego is connected to the dialysis tubing during the hemodialysis treatment and may lead to blood loss.

Device

TEGO CATHETER CONNECTOR
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3261516); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3275467); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3239841); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3239848); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3260656); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3244558); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3244560); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3246196); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3255850); Model Catalog: D1000 (Lot serial: 3244023)
  • Descripción del producto
    Tego Catheter Connector
  • Manufacturer
    ICU MEDICAL INC.

Manufacturer

ICU MEDICAL INC.
  • Dirección del fabricante
    SAN CLEMENTE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    HC