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Retiro De Equipo (Recall) de THERASCREEN: K-RAS MUTATION KIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por QIAGEN MANCHESTER LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62560
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-01
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A customer complaint was received for therascreen: k-ras mutation kit lot dk 262-01 which confirmed a labelling error with taq polymerase one of the components packaged within the kit. the therascreen: k-ras mutation kit lot dk 262-01 is correctly labelled with an expiration date of 27 april 2011 however the taq polymerase (taq) packaged within the kit is incorrectly labelled with an expiration date of 28 february 2011.

Device

THERASCREEN: K-RAS MUTATION KIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 05366259190 (Lot serial: DK-262-01); Model Catalog: 05366259190 (Lot serial: DK262-01); Model Catalog: KR-41 (Lot serial: DK262-01); Model Catalog: KR-41 (Lot serial: DK-262-01)
  • Descripción del producto
    THERASCREEN: K-RAS MUTATION KIT
  • Manufacturer
    QIAGEN MANCHESTER LTD

Manufacturer

QIAGEN MANCHESTER LTD
  • Dirección del fabricante
    MANCHESTER
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    HC