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Retiro De Equipo (Recall) de THERMI - REUSABLE NON-INVASIVE RF ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por THERMIGEN LLC. D.B.A. THERMIAESTHETICS D.B.A. THERMI.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68314
  • Clase de Riesgo del Evento
    III
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-23
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The rfe-10-d electrode was removed from the system licence on june 1 2017. thermi is in the process of obtaining a new device licence in canada and intends to restart sale of the device to canada once the renewal licence in approved. the recall is not related to device defectiveness. there have been no reported adverse events related to this device in canada.

Device

THERMI - REUSABLE NON-INVASIVE RF ELECTRODE

Manufacturer

THERMIGEN LLC. D.B.A. THERMIAESTHETICS D.B.A. THERMI
  • Dirección del fabricante
    IRVING
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Almirall SA
  • Source
    HC