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Retiro De Equipo (Recall) de THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIRECTONAL NAVIGATION CATHETER

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27330
  • Clase de Riesgo del Evento
    I
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-06
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Biosense webster has identified a defect in the production process of the thermocool smarttouch catheter which can lead to occlusion of the irrigation lumen. an irrigation fluid flow interruption has the potential to lead to overheating of the ablation tip and formation of char or thrombus which in turn could pose a thromboembolic risk to the patient. all lots are being removed from the field.

Device

THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIRECTONAL NAVIGATION CATHETER
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: D132703 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132702 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132701 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132705 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D132704 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133603 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133601 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D133602 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Descripción del producto
    THERMOCOOL SMARTTOUCH BI-DIR NAV CATH.
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.
  • Dirección del fabricante
    MARKHAM
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC