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Retiro De Equipo (Recall) de THERMOGUARD DISPERSIVE ELECTRODE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por CONMED CANADA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38741
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-19
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A version of the conmed thermogard dual dispersive electrodes manufactured between october 1 2014 and july 5 2015 may not be compatible with some electrosurgical generators placing patients at risk for undetected pad lift and a potential burn. a customer alerted conmed of this condition on april 6 2016. these generators use a cqm (contact quality monitoring) technology which may rely on a preset upper limit (alarm limit) of the cqm impedance to detect pad lift. please contact conmed for a complete list of compatible cqm electrosurgical generators (esu's).

Device

THERMOGUARD DISPERSIVE ELECTRODE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 51-7310 (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 7-382 (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Descripción del producto
    THERMOGUARD DISPERSIVE ELECTRODE
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Dirección del fabricante
    MISSISSAUGA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC