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Retiro De Equipo (Recall) de TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM - MAIN UNIT

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INCORPORATED.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48076
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-17
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Under certain circumstances when the user initiates patient couch motion in the z-direction (up or down) for patient set up or patient unload using the keypad or pcp it can exhibit an unintended descent.

Device

TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110529); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110511); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110333); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110332); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110287); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110266); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: 110212)
  • Descripción del producto
    TomoTherapy Treatment System - Main Unit
  • Manufacturer
    ACCURAY INCORPORATED

Manufacturer

ACCURAY INCORPORATED
  • Dirección del fabricante
    MADISON
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC