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Retiro De Equipo (Recall) de TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM - TOMOHDA

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por ACCURAY INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47069
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-24
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Accuray has become aware of a potential safety issue related to the tomotherapy treatment system caused by a failure to monitor the jaw position after a jaw error occurs. this may result in an incorrect jaw position during treatment without generating a system interruption.

Device

TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM - TOMOHDA
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: 1018286 (Lot serial: Software ver 2.0.1/2.0.2/2.0.3); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: (Hi-Art 5.0.1/5.0.2/5.0.3)); Model Catalog: H-0000-0003 (Lot serial: Software ver 2.0.1/2.0.2/2.0.3); Model Catalog: 107825 (Lot serial: Software ver 2.0.1/2.0.2/2.0.3); Model Catalog: 1018284 (Lot serial: (Hi-Art 5.0.1/5.0.2/5.0.3)); Model Catalog: 1018284 (Lot serial: Software ver 2.0.1/2.0.2/2.0.3); Model Catalog: 1018286 (Lot serial: (Hi-Art 5.0.1/5.0.2/5.0.3)); Model Catalog: 107825 (Lot serial: (Hi-Art 5.0.1/5.0.2/5.0.3))
  • Descripción del producto
    TOMOTHERAPY TREATMENT SYSTEM-TOMOHDA
  • Manufacturer
    ACCURAY INC.

Manufacturer

ACCURAY INC.
  • Dirección del fabricante
    SUNNYVALE
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accuray Inc
  • Source
    HC