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Retiro De Equipo (Recall) de TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OSSUR AMERICAS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    20244
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-31
  • País del evento
    Canada
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The total knee junior is rated at 45kg. ossur initiated internal test limits of 65kg or 144% rated load in 2003. the current balancing unit drawing does not have a sufficient safety margin to assure that the devices will pass the 60kg test when the component is machined tominimum material condition.

Device

TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE
  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TK1100 (Lot serial: SERIAL 8573)
  • Descripción del producto
    TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE
  • Manufacturer
    OSSUR AMERICAS INC.

Manufacturer

OSSUR AMERICAS INC.
  • Dirección del fabricante
    FOOTHILL RANCH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    HC