Retiro De Equipo (Recall) de TOTAL KNEE PROSTHETIC DEVICE

Según Health Canada (via FOI), este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en Canada que fue producido por OSSUR AMERICAS INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    24678
  • Clase de Riesgo del Evento
    II
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    HC
  • Notas / Alertas
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Some units of the total knee device may contain faulty pins based in the axis of the knee. small cracks propagate through the pin cross section until the pin breaks severely compromising the knee function.

Device

  • Modelo / Serial
    Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 40074 40083 40103 40110); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 40074 40083 40103 40110); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39945 39966 39973 40043); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39637 39852 39941 39943); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 34032.); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK2000 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK1900 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK1100 (Lot serial: 39179 39356 39365 39392); Model Catalog: TK2100 (Lot serial: 38953 38993 38998 3
  • Descripción del producto
    TOTAL KNEE EXTERNAL LIMB COMPONENT KNE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    FOOTHILL RANCH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    HC